招聘职位

职位名称：抗体偶联LNP研发总监
工作地点： 北京

核心使命

领导公司抗体-脂质纳米粒（Antibody-Conjugated LNP）技术平台的战略开发与产业化落地，攻克靶向递送关键技术瓶颈，推动创新药物管线进入临床阶段。

关键职责

1.  技术战略与规划

           制定抗体偶联LNP技术的中长期研发路线图，包括载体设计、偶联工艺、体内外评价体系等核心技术方向。

        主导新型功能化LNP载体开发（如：抗体定向偶联、稳定性优化、特异性靶向修饰）。

        领导包含脂质化学、抗体工程、纳米制剂、药效/毒理评估的复合型团队（10-20人），统筹从概念验证到IND申报的全流程研发。  

        建立LNP-抗体偶联的核心工艺平台（如：点击化学、酶促偶联、 linker设计等），确保工艺可放大性及CMC合规性。

3.  关键技术攻关

        解决抗体-LNP复合物的稳定性、载药效率、靶向递送特异性等产业级难题。

        主导体内外功能验证（靶细胞递送效率、脱靶效应评估、PK/PD研究）。

4.  内外部协同创新

         联动药理毒理部门及CMC团队，确保项目高效推进。

         评估外部技术合作（CRO/CDMO）及学术伙伴关系，整合前沿技术资源。

5. 知识产权与合规

        布局核心专利，撰写技术白皮书及IND申报资料。

        确保研发活动符合GLP/GMP规范及监管要求。

必备资历与技能

• 教育背景： 硕士学位以上（脂质化学、纳米医学、生物材料、药学或相关领域）。
• 经验要求：

        硕士5年以上，博士3年以上制药/生物技术行业研发经验，至少2年管理抗体或LNP相关团队经验。

        成功主导过抗体偶联LNP/LNP靶向递送项目，并推进至临床前候选化合物（PCC）或IND阶段。

        精通LNP制备（微流控/挤出）、表征（DLS, Cryo-TEM, HPLC）、及抗体-载体偶联工艺开发。

        熟悉核酸药物（siRNA/mRNA）或ADC药物开发逻辑者优先。

• 核心能力： 

        熟练应用靶向递送体内外评价模型（流式细胞术、活体成像、组织分布分析）。

        出色的跨部门协作与供应商管理能力。

职位名称：医学经理/高级医学经理

工作地点： 北京

【岗位职责】

1. 临床开发计划执行与医学支持

参与制定并执行新药的临床开发计划，明确各阶段目标。

重点支持 肿瘤/免疫方向 项目，结合肿瘤疾病特点优化开发路径。

分析肿瘤领域竞品数据，为项目决策提供医学依据。

2. 临床试验方案设计与全周期管理

主导或参与临床试验方案的撰写与修订（入排标准、疗效指标等）。

早期临床试验中与临床药理合作，参与剂量设计（有I期项目经验者优先）。

负责医学审查，协调研究中心及研究者，审核患者入组、方案违背监测等工作。

审核有效性、安全性数据，与统计部门合作分析数据，撰写临床研究报告（CSR）。

配合药物警戒部门完成AE/SAE/SUSAR/DSUR报告，参与制定研究者手册（IB）及风险管理计划。

协助准备数据安全监查委员会（DSMB）相关材料，参加研究者会议。

3. 监管沟通与申报支持

支持与CDE、FDA等监管机构的沟通，协助准备IND、NDA等申报文件（方案、研究者手册、临床综述、总结报告等），参与回应发补意见。

4.  IIT项目支持

负责IIT 项目医学支持，包括方案设计、医学监查、数据解读及与研究者沟通。

5. 风险管理与问题解决

识别临床执行中的潜在风险（方案违背、数据偏差、安全性信号），及时上报并协助制定应急预案。

6. 学术支持与外部合作

协助准备学术会议（如ASCO、ESMO、CSCO）摘要或口头报告材料。

协助与关键意见领袖（KOL）沟通，积累真实世界证据。

持续跟踪肿瘤免疫领域新进展，为团队提供文献更新和培训。

7. 跨部门协作

与早期研发、药理毒理、注册事务、统计、PV、运营等内部团队及外部CRO高效协作，确保项目信息流转顺畅（具备良好跨部门沟通能力）。

【任职要求】